エンハーツ 添付 文書 - エンハーツ 第一三共 添付文書

文書 エンハーツ 添付 エンハーツについて

文書 エンハーツ 添付 エンハーツ点滴静注用100mgの添付文書

文書 エンハーツ 添付 エンハーツ点滴の特徴・調製と投与時の注意点【遮光忘れ時の対応】

文書 エンハーツ 添付 エンハーツ点滴静注用100mgの添付文書

文書 エンハーツ 添付 エンハーツ点滴静注用100mg

エンハーツ点滴の特徴・調製と投与時の注意点【遮光忘れ時の対応】

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文書 エンハーツ 添付 エンハーツ点滴静注用100mgの添付文書

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文書 エンハーツ 添付 薬の添付文書の成人って何歳から? 定義について解説

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エンハーツ点滴の特徴・調製と投与時の注意点【遮光忘れ時の対応】

溶解時は静かにバイアルを回転させ、完全に溶解すること。

  • 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は、臨床症状 呼吸状態、咳及び発熱等の有無 を十分に観察し、定期的に動脈血酸素飽和度 SpO2 検査、胸部X線検査及び胸部CT検査を行い、また、必要に応じて、血清マーカー KL-6等 、動脈血酸素分圧 PaO2 、肺胞気動脈血酸素分圧較差 A-aDO2 、肺拡散能力 DLCO 等の検査を行うこと なお、胸部CT検査等の読影については、呼吸器疾患の診断に精通した医師の助言を得ること。

  • 再開する場合は投与速度を50%減速する。

  • また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性 特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報 を十分説明し、同意を得てから投与すること。

副作用に対する休薬、減量及び中止基準 副作用 程度 注) 処置 間質性肺疾患 投与を中止する。

  • 7). 発熱性好中球減少症:回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する• 社内資料:国際共同第II相試験(DS8201-A-J202試験)• 副作用 まず重大な副作用としては 間質性肺炎 8. Grade 3の場合 Grade 1以下に回復するまで休薬する。

  • 次のような心機能低下するおそれのある患者:心不全等の心障害があらわれるおそれがある〔7. 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉トラスツズマブ 遺伝子組換え を含む化学療法による治療歴のない胃癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

  • 4. 本剤の使用にあたっては、本剤と一般名が類似しているトラスツズマブ及びトラスツズマブ エムタンシンとの取り違えに注意すること。

副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • 重要な基本的注意• Grade 4の場合 Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。

  • 社内資料:国際共同第I相試験(DS8201-A-J101試験)(2020年3月25日承認、CTD2. 3. 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること〔9. 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。

  • 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。

1参照〕。

  • 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔7. 左室駆出率 LVEF が低下している患者:LVEF低下を悪化させるおそれがある〔7. 7日を過ぎてから回復した場合は、1用量レベル減量して投与再開する。

  • また T-DM1 治療中または治療後に腫瘍の増大が認められた患者 180人のうち、 61. 発熱性好中球減少症:回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。

  • 薬物動態(2020年6月29日承認、CTD2. 投与中は、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な動脈血酸素飽和度(SpO2)検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。

間質性肺疾患:投与を中止する。

  • *)条件付き早期承認対象。

  • 妊娠可能な女性:妊娠可能な女性の場合、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9. (授乳婦) 授乳しないことが望ましい(ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、抗HER2抗体であるトラスツズマブを用いた動物実験(カニクイザル)において、乳汁への移行が報告されている)。

  • 2. 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること(投与中は、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な動脈血酸素飽和度(SpO2)検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと)〔7. 以前の治療数中央値は6治療でしたが、有効性は以下の結果が得られています。

まとめ 薬の添付文書に書いてある小児や成人など、年齢の定義について解説、まとめをしました。

  • 5%)、疲労(6%)などが認められています。

  • 非臨床試験に基づく情報• 異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  • 4.1. 妊娠可能な女性:妊娠可能な女性の場合、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9. 患者対象は、少なくともフッ化ピリミジン系抗がん剤、プラチナ系抗がん剤、 トラスツズマブを含む 2レジメン以上の治療歴のある患者 187人が DS-8201:対照群=2:1で割り振られています。

IL-6によるヒトプラズマブラストのIgG1産生に対する抑制作用(2020年6月29日承認、CTD2. 4カ月のようです。

  • 貧血、発熱、出血傾向(鼻血、歯ぐきの出血、皮下出血など) [骨髄抑制]。

  • 呼吸困難、意識障害、… 製品情報のよくある質問トップページ。

  • 血小板数減少 Grade 3の場合 Grade 1以下に回復するまで休薬する。




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